Регулаторни новости при употребата на лекарствени продукти извън разрешението за употреба (off label) и състрадателната употреба

Предстои да влязат в сила нормативни промени, свързани с процедурата при употреба на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба и които съответно не са в съответствие с кратката характеристика на продукта – т.нар. off label употреба. След проведено обществено обсъждане в периода 9 февруари – 11 март 2022 г., на 31 май 2022 г. в Държавен вестник са обнародвани измененията в Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина („Наредбата“).

  • С измененията на Наредбата се предвижда предписването на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, да се извършва с протокол от комисия от трима лекари, като към него да се прилага и писмено информирано съгласие на пациента (родител, настойник), получено по реда на Закона за здравето и което може да бъде оттеглено по всяко време. Към протокола следва да се прилага и писмено становище на магистър-фармацевт, касаещо безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
  • За получаване съгласието на пациента и с цел гарантиране пълната му осведоменост се предвижда да му бъде предоставяна писмена информация, съдържаща причината/причините за предписване на лечение с лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, наличието на научни доказателства, на които се базира употребата на лекарствения продукт при съответното показание, въпросите, по които липсва информация във връзка с употребата на лекарствения продукт, очакваните резултати и възможните рискове при лечението, начинът на прилагане, продължителността на лечението и условията за прекратяване му, както и листовката на лекарствения продукт с информацията за потребителя.
  • За медицинските специалисти, провеждащи лечението, се създава задължение да съобщават за всички получени нежелани лекарствени реакции при употребата на лекарствения продукт на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата.
  • Комисията, която е назначила лечението на пациента, или член от нея следва да документира в история на заболяването на пациента всеки етап от неговото лечение. Ефикасността и безопасността при лечение с лекарствения продукт се документират в епикризата, която се подписва и от комисията.
  • Следва да се отбележи и промяната в срока на програмата за състрадателна употреба на лекарствени продукти, който продължава докато: (i) лекарственият продукт бъде пуснат на пазара; или (ii) отговорното лице прекрати програмата предсрочно, за което следва да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата. За сравнение в предходната редакция на Наредбата срокът на програмата е ограничен до момента, в който лекарственият продукт бъде пуснат на пазара, но не по-късно от една година от започването на програмата.

За повече информация можете да се обърнете към:
адв. Иля Комаревски, Съдружник
ilya.komarevski@kdp-law.com
Станислава Ирикова, Правен консултант
stanislava.irikova@kdp-law.com