На 25.10.2024 г. Министерството на здравеопазването (МЗ) публикува за обществено обсъждане промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), които ще окажат влияние върху фармацевтичната индустрия и здравната система. Целта е подобряване на управлението на лекарствените продукти, осигуряване на по-голяма прозрачност и достъпност на медикаментите, както и засилване на контрола срещу недостига на ключови лекарства.
1. Промени в лицензите за паралелен внос
Първата важна промяна се отнася до разрешенията за паралелен внос, които ще бъдат преименувани на „Разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос“ (РУЛППВ) и ще бъдат безсрочни, намалявайки административната тежест от преиздаването им на всеки 5 години. В допълнение, само търговците с разрешения за търговия на едро ще могат да получават РУЛППВ, което гарантира, че само утвърдени търговци ще внасят тези лекарства, като се цели така да се повиши сигурността и качеството на доставките.
2. Въвеждане на информация в реално време и засилване на прозрачността
Променя се и подаването на информация за наличностите на лекарствени продукти чрез Системата за електронен обмен на информация за лекарствените продукти (СЕСПА). С новите промени то трябва да е в реално време и да е за всички лекарствени продукти, отпускани с лекарско предписание. За сравнение, до сега това подаване на информация беше ежемесечно и обхващаше само лекарствените продукти от позитивния списък. Фармацевтите, също така, ще трябва да подават заявки за доставка чрез СЕСПА, а търговците на едро ще трябва да доставят продукти в рамките на 24 часа или да документират отказите се за доставка в системата, с което се цели възможността да се търси отговорност при порочни практики на доставчиците. СЕСПА също ще позволи на търговците на дребно да проверяват наличностите в складовете в реално време, подобрявайки достъпността и прозрачността.
3. Реакция при недостиг на лекарствени продукти и извънредни ситуации
В условията на нарастващо търсене и нестабилни вериги на доставки, предвижданите изменения въвеждат ускорени процедури за разрешаване на паралелен внос при недостиг на определени лекарства. Критериите за установяване на недостиг на определен лекарствен продукт ще са наличните на територията на страната количества от съответния лекарствен продукт да са по-малко от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец(до сега недостиг се установяваше при наличие под 65 на сто от необходимите количества за същият срок). При установен недостиг, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще може да издава разрешения в срок от 14 дни, вместо стандартния срок от 45 дни, с цел бързо да се предотврати/преодолее недостиг. Освен това министърът на здравеопазването ще има право временно да ограничава износа на лекарства при заплаха за здравето на населението от недостиг или друга извънредна ситуация. Тези ограничения ще са базирани на анализ изготвен от МЗ и базиран на релевантна информация от ИАЛ.
4. Засилване на контрола и мерките за съответствие
Въвеждат се и по-строги мерки за съответствие с новите регулации. Например, притежателите на РУЛППВ ще трябва да уведомят ИАЛ в срок от 14 дни при прекратяване на дейността си. Изпълнителният директор на ИАЛ пък ще може да спира или прекратява разрешения при несъответствия. Глобите за неспазване на изискванията, свързани със системата СЕСПА, пък ще бъдат от 10 000 лв. до 50 000 лв. В допълнение, при административни мерки за принудително затваряне, обектите ще бъдат запечатвани с трайно закрепени знаци.
5. Заключение
Измененията демонстрират стремежа на държавата към една по ефективна и прозрачна регулаторна рамка за управление на лекарствените продукти и предотвратяване на дефицити. Макар и цялостно добрата насока на МЗ, важно е да се отбележи, че прилагането на предвижданите промени би изисквало значителни усилия и ресурси от участниците в индустрията. Промените в СЕСПА ще представляват финансово предизвикателство за търговците на едро и аптеките, тъй като ще изисква както техническо внедряване, така и последваща поддръжка.
На този етап измененията са на етап обществено обсъждане, като предложения могат да бъдат подавани до 25.11.2024 г.
Това обобщение е изготвено само с информационна цел и не представлява правен съвет.
За повече информация можете да се свържете с нас на: office@kdp-law.com.
