На 26 април 2023 г., след неколкократни отлагания, Европейската комисия („ЕК“ / „Комисията“) обяви вижданията си за реформа във фармацевтичното законодателство. Предложенията на Комисията се определят като най-мащабните промени в тази насока за последните 20 години.
Комисията публикува проекти на нови регламент и директива, които да заменят действащото фармацевтично законодателство, като се стремят към постигане на следните цели:
Създаване на единен пазар за лекарства – Идеята на Комисията е да се гарантира навременен достъп до безопасни, ефективни и финансово достъпни лекарства за всички граждани на ЕС, което е от изключително значение с оглед борбата с недостига на лекарства. Предвижат се нови изисквания за контрол на недостига на лекарства от страна на националните органи и на Европейската агенция по лекарства (ЕМА), чрез които да се въведат задължения за предприятията за по-ранно докладване на недостига и изтегляне на лекарства. За тази цел, до края на тази година ЕМА следва да подготви списък с критични лекарства, който да помогне своевременната реакция на компетентните органи, ако това се налага.
Създаване на благоприятна среда за иновации, научни изследвания и производство на лекарства – Комисията предлага въвеждане на минимален период на регулаторна защита от 8 години, който може да бъде удължен в следните случаи: ако лекарствата се пускат във всички държави-членки, ако отговарят на неудовлетворени медицински потребности, ако са проведени сравнителни клинични изпитвания или ако се разработва ново терапевтично показание.
Облекчаване на административната тежест и ускоряване на някои процедури – От съществено значение е предвиденото ускоряване на процедурите по издаване на разрешения за лекарства от ЕМА. Предлага се те да отнемат по 180 дни, вместо досегашните 400 дни. Предвижда се също така отпадане на необходимостта от подновяване на изтекли разрешения за търговия в някои случай, както и възможност за електронно подаване на заявления и електронна информация за продуктите.
Решаване на проблема с антимикробната резистентност (АМР) чрез подхода „Едно здраве“ – За справяне с това предизвикателство Комисията предлага въвеждането на стимули, изразяващи се в следното:
- прехвърляеми ваучери за изключителност на данните за разработване на нови антимикробни средства – Предложената мярка цели насърчаването на дружества, които инвестират в разработването на нови антимикробни средства, които са годни да лекуват резистентни патогени и следва да се използва при стриктни условия, подробно описани от ЕК. Предвижда се ограничаване от 10 ваучера за нови антимикробни средства и тестови период от 15 години. Ваучерът следва да предостави допълнителна година регулаторна защита на данните на разработчика на антимикробно средство, която той може да използва за един от своите продукти (по избор) или да продаде на друг притежател на разрешение за пускане на пазара.
- въвеждане на мерки за разумна употреба на антимикробни средства, включително изисквания относно опаковането и предписването им.
Разработване на по-екологично устойчиви лекарства – Предлага се въвеждане на правомощя за ЕМА да откаже да одобри лекарство, ако разработчикът му не предостави достатъчно информация за потенциалните рискове за околната среда.
Обръщаме внимание, че коментираните изменения са по естеството си предложения от ЕК и биха могли да станат реалност и да се прилагат единствено след приемането им от Европейския парламент и от Съвета, а по отношение на предложената директива – след имплементирането й по реда на съответното национално законодателство.
Настоящата статия има единствено информативен характер и не представлява правно становище или консултация.
За повече информация можете да се обърнете към:
Иля Комаревски, Управляващ съдружник
ilya.komarevski@kdp-law.com
Боряна Джупанова, Адвокат
boryana.dzhupanova@kdp-law.com
