Новият Регламент на ЕС относно клиничните изпитвания вече е в сила. Как ще си взаимодействат правилата на този регламент с GDPR – опит за отговори и още въпроси

От последния ден на януари 2022 г., след известно отлагане, започна официалното приложение на Регламент (ЕС) 536/2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба („Регламентът относно клиничните изпитвания“).

Една от много цели, които този регламент си поставя, е да гарантира провеждането на безопасни клинични изпитвания, посредством които да се генерират надеждни и устойчиви данни. За разлика от досегашните европейски регулации на материята, Регламентът вече действа с директен ефект пряко и напълно идентично във всички страни – членки на съюза и страните – членки на Европейското икономическо пространство, като има предимство пред всяка норма на националното законодателство, която в някаква степен му противоречи.

Под формата на единна Информационна система за клинични проучвания (CTIS)  Регламентът въвежда качествено нов инструментариум за централизирано одобряване, регистриране и обмен на информация при трансгранични клинични проучвания, провеждани в повече страни – членки на ЕС.

С целите, които Регламентът си поставя, а именно:

  • Усъвършенстване на споделянето на информация и колективното вземане на решения за клиничните проучвания;
  • Повишаване на прозрачността на информацията при клиничните проучвания;
  • Осигуряване на високи стандарти на сигурност за всички участници в клиничните проучвания в пределите на съюза,

несъмнено неговите регулации влизат в най-тясно взаимодействие с вече приложимите в ЕС правила на Общия регламент относно защитата на данните (познат като GDPR), като ще поставят пред администраторите и обработващите лични данни в контекста на многонационалните клиничните проучвания нови и все по интересни въпроси.

Прилагането на новата единна европейска Информационна система за клинични проучвания (CTIS) без съмнение предполага в контекста на клиничните изпитвания да бъдат обработвани огромно количество лични данни на участници от всички страни-членки. Разбира се, този процес следва да се случва при най-висок стандарт на грижа съгласно изискванията на Общия регламент относно защитата на данните. Тази защита е изключително важна в контекста на клиничните изпитвания, доколкото интензивно се обработват т. нар. чувствителни лични данни, свързани с медицинското състояние на участниците.

До каква степен могат да бъдат обработвани лични данни в рамките на клиничните изпитвания без това да нарушава GDPR? На този въпрос дава отговор Европейската комисия с коментара си за взаимодействието между Регламента относно клиничните изпитвания и GDPR. Комисията разделя значителния обем лични данни, събирани и обработвани в рамките на клинично изпитване, на две групи – данни за първична и вторична употреба.

Ключовите за целите на клиничното изпитване са именно данните за първична употреба. Към тази група се включват всички лични данни, събирани от момента на започване на клиничното изпитване до неговия край (включително процесите по осигуряване на достъп до пазара на съответния лекарствен продукт и съхраняване на събраната съгласно закона информация в установените срокове). По отношение на данните за първична употреба GDPR намира цялостно приложение и спонсорът на клиничното изпитване следва да спазва всичките негови изисквания.

Основно задължение, разбира се, е да се определи правилното основание за обработване на личните данни. Това ще бъде процес на правен анализ във всяко конкретно клинично изпитване, като се изследват специфичните цели, за които се събират данните. Така например обработването на лични данни на участници в изпитването конкретно с цел извършване на научното изследване обичайно ще бъде извършвано на основание изпълнение на задача от обществен интерес и по-конкретно – общественото здраве – каквато възможност предвижда GDPR. Изглежда да няма спор, че откриването на терапия за различни заболявания е в полза за всеки гражданин на обществото.

В определени случаи като основание за обработването на личните данни може да бъде приложено и съгласието на участниците в клиничното изпитване. Тук спонсорът винаги следва да подхожда внимателно, за да гарантира, че съгласието е дадено свободно и без негативни последици за участника в изпитването. Не бива да се пропуска в тези случаи, че от участника ще трябва да се съберат две различни съгласия – едно по Регламента относно клиничните изпитвания, касаещо участието в самото изпитване, и друго по реда на GDPR, което да се отнася до обработването на личните данни. Двете съгласия биха могли формално да се намират в един общ документ, предоставян на участника, но следва да са лесно отграничими и със съответното по закон съдържание.

Обработването на лични данни в клиничните изпитвания с цел гарантиране достоверността и сигурността на проучването пък следва да бъде извършвано на основание изпълнение на законово задължение за спонсора на проучването. Доколкото се касае за чувствителни лични данни, ще се прилага и изключението, свързано със защитата на общественото здраве.

Още по-интересни въпроси поставя перспективата за обработване на лични данни, получени в рамките на клинично проучване, за т.нар. „вторични цели“ – т.е. за такива, несвързани с планираните цели на клиничното проучване. Възможността данни от клинично изпитване да се обработват за вторична цел означава събраната информация да послужи за медицинска, научна или дори напълно комерсиална цел, която не е присъща по необходимост на спонсора на клиничното проучване, а може да бъде идентифицирана от него или от друга организация по време на проучването или с оглед неговите участници, обхват или специфични резултати. Обичайно е в тези случаи да се използват анонимизирани данни – тоест данни, които не позволяват да се идентифицира лицето, до което се отнасят. Съответно в такива хипотези няма да намират приложение изискванията на GDPR.

Но съвсем не е изключено да бъде идентифицирана и необходимост от обработване за такива „вторични цели“ и на неанонимизирани данни на участниците. И тогава правилата на GDPR ще следва да бъдат съблюдавани внимателно, както с оглед намирането и оправдаването на основание за такава обработка за новите цели, така и спрямо всяка специфична дейност с вече събраните лични данни.

Правилната преценка на основанието за обработване на личните данни на участници в едно клинично изпитване е от съществена важност. Посредством нея се гарантира защитата на най-чувствителната за участниците информация, като едновременно с това се осигурява възможно най-висока степен на достоверност на резултатите от клиничното изпитване.

Ето защо прилагането на Регламента относно клиничните изпитвания без съответно анализиране на изискванията на GDPR крие рискове от съществени нарушения и по отношение на качеството на събраните резултати в рамките на клиничното проучване, и във връзка с нормативното съответствие на дейностите по обработката на тези данни, както за целите на проучването, така и за други възможни вторични цели.

За повече информация можете да се обърнете към:
адв. Иля Комаревски, Съдружник
ilya.komarevski@kdp-law.com
адв. Милеслава Богданова-Мишева, Старши правен консултант
mileslava.bogdanova@kdp-law.com